Ozempic möter sin första stora generiska utmaning efter patentutgång

Health Canada har godkänt en generisk semaglutidinjektion från Dr. Reddy’s Laboratories, motsvarande Ozempic, vilket markerar det första godkännandet av sitt slag i ett G7-land.

Beslutet gör det möjligt för en konkurrerande version av behandlingen för typ 2-diabetes att komma in på en marknad där Ozempic genererade miljardintäkter förra året, skriver Drug Discovery Trends.

Publikationen rapporterar att mer än en miljon kanadensare för närvarande använder Ozempic, som har blivit ett av Novo Nordisks kommersiellt viktigaste läkemedel.

Semaglutid, läkemedlets aktiva substans, används även i fetmabehandlingen Wegovy.

Det kanadensiska godkännandet följde efter att ett Novo Nordisk-patent kopplat till semaglutidföreningar löpte ut. Enligt Drug Discovery Trends upphörde patentet efter att en obligatorisk underhållsavgift inte betalades, vilket avslutade det juridiska skyddet tidigare än på flera andra stora läkemedelsmarknader.

Health Canada uppgav att den godkända produkten uppfyllde myndighetens krav på säkerhet, kvalitet och effekt. Myndigheten meddelade också att ytterligare ansökningar om semaglutid fortfarande granskas.

Expanderande generikamarknad

Godkännandet speglar ett växande internationellt intresse för generiska versioner av GLP-1-läkemedel, en kategori som under de senaste åren har förändrat marknaden för behandling av diabetes och fetma.

Enligt den danska tidningen JydskeVestkysten har generiska semaglutidprodukter redan lanserats i Indien, där patentskyddet också har upphört.

Ytterligare versioner väntas i länder som Kina, Brasilien, Turkiet och Sydafrika.

”Eftersom GLP-1-behandlingar fortsätter att vara ett viktigt fokusområde för oss arbetar vi aktivt för att utöka tillgången på flera globala marknader”, sade Dr. Reddy’s vd Erez Israeli i ett pressmeddelande.

Företaget uppgav också att godkännandet understryker dess erfarenhet av peptidutveckling och komplexa injicerbara läkemedel.

Health Canada godkände injektionspennor innehållande doser på 2 mg och 4 mg vid en koncentration på 1,34 mg/mL.

Press på Novo

Novo Nordisk har fortfarande längre patentskydd på flera stora marknader, inklusive USA.

Drug Discovery Trends skriver att bolaget anger att de amerikanska patenten för Ozempic, Wegovy och Rybelsus löper ut 2032.

Det danska läkemedelsföretaget har också mött ett växande tryck kopplat till den kraftigt ökade efterfrågan på GLP-1-läkemedel.

I USA drabbades semaglutidprodukter av leveransbrist med början 2022, vilket ledde till att vissa apotek som tillverkar specialberedda läkemedel producerade alternativa versioner medan tillgången var begränsad.

Novo Nordisk justerade nyligen sina finansiella prognoser. Enligt JydskeVestkysten justerade bolaget sin prognos för den justerade försäljningen för helåret till en nedgång på 4 % till 12 % vid fasta växelkurser, jämfört med en tidigare förväntad nedgång på 5 % till 13 %.

Bolaget uppgav också att patentutgångar i vissa länder under 2026 väntas påverka den internationella försäljningen.

Förändringar på marknaden väntar

Semaglutid har blivit en av läkemedelsindustrins mest värdefulla produkter och har bidragit till den explosiva tillväxten på den globala GLP-1-marknaden.

Ozempic, Wegovy och relaterade läkemedel har förändrat efterfrågan på behandling av diabetes och viktkontroll samtidigt som de har genererat miljardintäkter årligen för Novo Nordisk.

Att generisk konkurrens nu uppstår på en reglerad marknad innebär inte automatiskt lägre apotekspriser eller en snabb global expansion.

Patenttider, nationella regelverk och produktionskapacitet kommer fortsatt att avgöra hur snabbt konkurrenter kan etablera sig i olika länder.

Det senaste godkännandet markerar ändå ett betydande steg i övergången från semaglutid som ett exklusivt varumärkesläkemedel till bredare generisk konkurrens.

Källor: Health Canada, Drug Discovery Trends, JydskeVestkysten, Dr. Reddy’s Laboratories.