Jens Asbjørn Bøgen
Miljontals amerikaner hämtar nu ut månatliga recept på viktminsknings- och diabetesinjektioner som en gång haussades som närmast mirakelmediciner.
Federala tillsynsmyndigheter ägnade mer än ett år åt att gå igenom data från kliniska prövningar för hela klassen GLP-1-läkemedel, i ett försök att avgöra om ett sällsynt men förödande ögontillstånd som europeiska granskare flaggat för också hörde hemma i den amerikanska säkerhetsprofilen.
På måndagen meddelade läkemedelsmyndigheten FDA tillverkarna att svaret är ja.
Myndigheten kräver att en ny varning läggs till för varje GLP-1-receptoragonist om icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati, eller NAION, en plötslig form av synförlust utan känd behandling.
Märkningsändringen omfattar semaglutid (Ozempic, Rybelsus och Wegovy), tirzepatid (Mounjaro och Zepbound), dulaglutid (Trulicity), liraglutid (Victoza och Saxenda), exenatid samt det nya orala läkemedlet orforglipron (Foundayo), som godkändes tidigare under 2026.
Vad myndigheten faktiskt fann
FDA grundade sitt beslut på en metaanalys av 126 randomiserade kliniska prövningar som omfattade 134 253 patienter, varav omkring 78 000 fick ett GLP-1-läkemedel. Prövningarna identifierade totalt 15 sannolika fall av NAION.
Omräknat till befolkningsnivå motsvarade det 6,4 fall per 100 000 personår bland GLP-1-användare, jämfört med 3,8 per 100 000 bland jämförelsegrupper som fick placebo eller andra glukossänkande läkemedel.
Observationsdata pekade i samma riktning. I verklig klinisk miljö låg frekvensen närmare 30 per 100 000 personår, där GLP-1-användare uppvisade en högre risk än personer som tog DPP-4-hämmare (hasardkvot 1,43). FDA medgav begränsningar i det underliggande datamaterialet, inklusive det låga antalet fall i prövningarna.
Själva tillståndet NAION beskrivs av FDA som en sällsynt åkomma som orsakar akut, smärtfri synnedsättning på ena ögat, ibland permanent. Det är också kopplat till diabetes, rökning och högt blodtryck, faktorer som är vanliga i samma patientgrupp som nu tar dessa läkemedel.
Europa drog samma slutsats först
Europeiska tillsynsmyndigheter agerade på samma signal för mer än ett år sedan.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) drog i juni 2025 slutsatsen att NAION är en ”mycket sällsynt” biverkning av semaglutid, definierat som att den drabbar färre än 1 av 10 000 patienter, delvis baserat på två stora danska registerstudier.
Den danska läkemedelsmyndigheten rapporterade 28 nationella fall vid tidpunkten för PRAC:s beslut, en siffra som steg till 32 i oktober 2025.
Amerikanska oftalmologiska organisationer har intagit en mer försiktig linje än Europas tillsynsmyndigheter. I ett konsensusuttalande från maj 2026 uppskattade North American Neuro-Ophthalmology Society och American Academy of Ophthalmology ökningen av den relativa risken till ungefär en fördubbling, men avstod från att råda patienter att avbryta behandlingen och varnade för att ett avbrott ”kan medföra betydande hälsorisker för vissa patienter”.
Vad patienter bör vara uppmärksamma på
FDA uppmanar läkare att instruera patienter att omedelbart rapportera plötslig, smärtfri synförlust, nya blinda fläckar, förvrängt färgseende eller suddigt centralseende på ena ögat.
Den som upplever dessa symtom bör söka bedömning hos ögonläkare samma dag och ta med en lista över aktuella läkemedel, inklusive eventuella GLP-1-läkemedel.
