Kenneth Glad
Europeiska tillsynsmyndigheter överväger en behandlingsförändring som kan påverka hur vissa vuxna hanterar långsiktig behandling. Nästa beslut kommer att avgöra om läkemedlet kan ta ytterligare ett steg mot att bli tillgängligt för patienter.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel har rekommenderat att Wegovys befintliga EU-godkännande utökas till att även omfatta en tablettversion, vilket för Novo Nordisk ett steg närmare att erbjuda en oral behandling för viktkontroll för vuxna.
EMA uppgav att rekommendationen gäller vuxna med fetma samt vuxna som är överviktiga och har relaterade hälsoproblem, inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och andra komplikationer kopplade till övervikt.
Yttrandet är inte detsamma som ett slutgiltigt godkännande. Europeiska kommissionen måste fortfarande besluta om Wegovys marknadsföringstillstånd inom EU ska utökas till att omfatta tabletten.
Daglig tablett som alternativ till veckovisa injektioner
Wegovy är redan godkänt inom EU som en veckovis injektion. Den föreslagna orala versionen är avsedd att tas en gång per dag, vilket kan skapa ett nålfritt alternativ för patienter om tillsynsmyndigheterna slutför godkännandeprocessen.
Tabletten skulle kräva recept. EMA uppgav att patienter bör ta den efter nattfasta på minst åtta timmar och därefter undvika mat, dryck och andra läkemedel i en halvtimme.
Den orala behandlingen är endast avsedd för vuxna. Wegovy-injektioner är däremot godkända för vissa patienter från 12 års ålder.
Precis som den injicerbara produkten är tabletten avsedd att stödja bredare viktkontroll, inklusive förändringar av kost och motion.
En fas 3-studie med 307 vuxna utgjorde det huvudsakliga kliniska underlaget för rekommendationen. Deltagarna hade fetma eller var överviktiga med minst ett relaterat medicinskt tillstånd.
Under 64 veckor fick patienterna antingen Wegovy-tabletter eller placebo samtidigt som de följde en kalorireducerad diet och ökade sin fysiska aktivitet.
EMA rapporterade en genomsnittlig minskning av kroppsvikten på 13,61 % bland patienter som tog tabletten. De som fick placebo gick i genomsnitt ner 2,18 %.
Studien mätte också hur många deltagare som förlorade minst 5 % av sin ursprungliga vikt. Den nivån uppnåddes av 76,3 % av personerna i gruppen som fick Wegovy-tabletter och 30,5 % av dem som fick placebo.
Biverkningarna var främst matsmältningsrelaterade
EMA uppgav att de vanligaste biverkningarna rörde matsmältningssystemet, inklusive illamående, diarré, förstoppning, buksmärtor, matsmältningsbesvär och kräkningar.
Dessa reaktioner rapporterades främst i början av behandlingen. Tillsynsmyndigheten uppgav också att tablettens säkerhetsprofil liknade den för den veckovisa injektionen.
Den danska publikationen MedWatch rapporterade att CHMP:s rekommendation utfärdades under kommitténs senaste möte och att ärendet nu går vidare till Europeiska kommissionen.
CHMP:s yttranden är ett vetenskapligt steg i EU:s process för läkemedelsgodkännande. De följs vanligtvis av ett beslut från Europeiska kommissionen, men patienter kan inte räkna med tillgång förrän det formella steget är slutfört och nationella system fattar sina egna beslut.
Om kommissionen godkänner utökningen skulle Wegovys EU-godkännande omfatta tabletten. Tidpunkten för lansering, prissättning och ersättning skulle fortfarande bero på beslut i de enskilda länderna.
Även med ett EU-godkännande skulle patienternas tillgång bero på receptförskrivning, företagets lanseringsplaner och ersättningsbeslut inom de nationella hälsosystemen.
Danmark kan bli en av de första marknaderna
Enligt den danska tv-kanalen TV 2 kan Danmark bli ett av de första länderna utanför USA där Wegovy-tabletten lanseras, om EU-godkännandet blir klart.
När Novo Nordisk introducerade Wegovy-injektioner 2022 blev Danmark den första marknaden utanför USA där patienter kunde köpa behandlingen. TV 2 uppgav att analytiker tror att en liknande lanseringsstrategi kan användas för den orala versionen eftersom Danmark är Novo Nordisks hemmamarknad.
TV 2:s affärsanalytiker Jens Nymark sade att en faktor kan komplicera prissättningsbeslut i Danmark och Europa: USA:s president Donald Trumps föreslagna policy om ”mest gynnad nation”.
Förslaget kopplar amerikanska läkemedelspriser till priser i andra länder. Eftersom Danmark traditionellt har lägre läkemedelspriser kan Novo Nordisk hamna under press att sänka priserna i USA om tabletten lanseras till ett lågt pris i Europa.
”Det skulle vara en stor besvikelse för Novo Nordisk om de tvingades sänka priserna ytterligare i USA bara för att de säljer läkemedlet billigare på vissa europeiska marknader”, sade Jens Nymark.
TV 2 rapporterade att EMA:s rekommendation betraktades som avgörande för Novo Nordisk, som satsar stort på oral behandling mot fetma som en framtida tillväxtmotor.
Jens Nymark sade till tv-kanalen att ett avslag från EMA-kommittén skulle ha varit ”en stor katastrof” för företaget efter månader av förberedelser.
Källor: Europeiska läkemedelsmyndigheten, MedWatch, TV 2 Danmark
